Türkiye’deki Tıbbi Cihaz Firmaları İçin EUDAMED Kaynak Rehberi

Bu yazı bir tanıtım metni değildir. Türkiye’deki tıbbi cihaz firmalarının EUDAMED ekosistemine giriş yaparken karşılaşacağı temel kavramları tek yerde, açıklayıcı bir referans olarak toplar. Anlatım, mevzuatın resmi metinlerinin yerini almaz; konuya yeni başlayan ekiplerin ortak bir kelime dağarcığı kazanması için yazılmıştır.

EUDAMED nedir?

EUDAMED (European Database on Medical Devices), Avrupa Komisyonu tarafından yönetilen, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR 2017/745) ve İn Vitro Tanı Cihazları Yönetmeliği (IVDR 2017/746) kapsamındaki ekosistemi merkezi bir veritabanında toplayan AB sistemidir. EUDAMED içerisinde aktör kayıtları, UDI/cihaz kayıtları, onaylanmış kuruluş sertifikaları, vijilans ve piyasaya arz sonrası gözetim bilgileri gibi farklı modüller bulunur.

EUDAMED tek bir form ekranı değil; her biri kendi içinde sözleşme, kimlik doğrulama ve onay akışı olan modüllerin toplamıdır. Bir cihaz EUDAMED’de görünür olana kadar, üreticinin SRN ile kaydolması, gerektiğinde yetkili temsilcinin ve onaylanmış kuruluşun ilgili kayıtları oluşturması beklenir.

Türkiye’deki firmaları neden ilgilendirir?

Türkiye Avrupa Birliği üyesi değildir; bu nedenle Türkiye’de üretilen veya ithal edilen bir cihaz Türkiye iç pazarı için TİTCK Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden kayıt altına alınır. Ancak aynı cihaz AB pazarına çıkıyorsa MDR/IVDR kapsamında EUDAMED yükümlülükleri devreye girer.

• AB pazarına ürün satan veya satmayı planlayan Türk üreticiler, EUDAMED’de “non-EU manufacturer” olarak konumlanır ve AB içinde bir Yetkili Temsilci (Authorised Representative) ile çalışır.
• AB merkezli ithalatçılar ve dağıtıcılar, Türk üreticinin EUDAMED kayıtlarına atıfta bulunan bağlantı kayıtlarına ihtiyaç duyar.
• Türk firma yalnızca ÜTS pazarına satış yapsa bile, MDR ile uyumlu sınıflandırma, EMDN, UDI-DI gibi alanların doğru kurulması ileride EUDAMED geçişini kolaylaştırır.

Basic UDI-DI nedir?

Basic UDI-DI, aynı amaç, aynı risk sınıfı ve aynı temel tasarım özelliklerini paylaşan cihaz ailesini tanımlayan üst düzey kimliktir. Tek bir cihaz değil; bir cihaz “modelinin” kavramsal kimliğidir. EUDAMED’de teknik dokümantasyon, sertifika ilişkileri ve klinik değerlendirme genellikle Basic UDI-DI düzeyinde bağlanır.

Bir Basic UDI-DI altında, ambalajlama veya konfigürasyon farkı olan birden fazla UDI-DI bulunabilir. Ürün ana verisi tarafında bu hiyerarşinin doğru kurulması, ileride sertifika yenileme veya cihaz çekme süreçlerinde işi kolaylaştırır.

UDI-DI nedir?

UDI-DI (Unique Device Identifier - Device Identifier), cihazın belirli bir versiyon veya modelini, belirli bir paketleme düzeyinde tanımlayan tekil koddur. Türkiye’de ÜTS tarafında yaygın olarak GS1’in GTIN’i bu görevi görür; EUDAMED tarafında da GS1, HIBCC, ICCBBA gibi tanımlama otoriteleri (Issuing Entity) tarafından sağlanan kodlar kullanılır.

• UDI-DI ürünün etiketi üzerinde insan tarafından okunur biçimde ve makinece okunabilir barkod olarak yer alır.
• UDI-PI (Production Identifier) lot, seri ve son kullanma tarihi gibi üretim spesifik veriyi taşır; UDI-DI ile birlikte tüm üretim partisini izlenebilir kılar.
• Türkiye operasyonunda lot ve seri yönetimi ile EUDAMED tarafındaki UDI-PI mantığı aynı izlenebilirlik fikrini paylaşır.

SRN nedir?

SRN (Single Registration Number), EUDAMED’de bir aktöre (üretici, yetkili temsilci, ithalatçı, sistem ve prosedür paketi üreticisi) verilen tekil numaradır. AB üyesi olmayan bir Türk üretici için SRN, Yetkili Temsilcinin yerleşik olduğu AB ülkesinin Competent Authority kurumu üzerinden doğrulanır.

SRN, EUDAMED içindeki tüm cihaz, sertifika ve vijilans kayıtlarını bağlayan anahtardır. Bir firmanın EUDAMED’deki kimliği nakit kimliği gibi düşünülebilir: değişmeyen, doğrulanmış ve modüller arası referans veren tek alan.

EMDN kodu nedir?

EMDN (European Medical Device Nomenclature), MDR ve IVDR kapsamında cihaz tipini standart bir hiyerarşi ile sınıflandıran AB nomenclature sistemidir. EUDAMED’de cihaz kaydının zorunlu alanlarından biridir.

EMDN üç katmanlı bir ağaç yapısıdır: kategori, grup ve tip. Türkiye tarafında ÜTS, EMDN’i genelde tamamlayıcı sınıflandırma olarak ister; ancak EUDAMED için EMDN doğru seçilmediğinde cihaz kaydı reddedilebilir veya yanlış sınıfta görünür. Ürün ana verisi içinde EMDN’in tek doğru kaynak olarak tutulması ileride kopya kayıt riskini azaltır.

EUDAMED kaydı ÜTS kaydı yerine geçer mi?

Hayır. EUDAMED ve ÜTS farklı yetki alanlarında çalışan iki ayrı sistemdir. Türkiye’de piyasaya arz, hekim/hastane teslimatı, kamu ve özel sağlık kuruluşları ile geri ödeme süreçleri ÜTS kayıt zorunluluğuna tabidir. AB pazarına arz ise MDR/IVDR ve EUDAMED yükümlülüklerine tabidir.

Çoğu firma için doğru çerçeve, aynı ürün ana verisinin her iki sistemin gereksinimlerini de eksiksiz karşılayacak biçimde tutulmasıdır. Pratikte; sınıflandırma, EMDN, UDI-DI/GTIN, sertifika numarası gibi alanların tek bir doğru kaynak halinde tutulması, sonra her iki sistemin kendi formatına çevrilmesi en az hatayla işleyen yoldur.