ÜTS Ürün Kaydı
ÜTS ürün kaydı hazırlığında eksikleri göndermeden önce görün
UTSBridge, ÜTS ürün kaydı hazırlığında ürün kartı, belge, kayıt staging alanı ve gönderim öncesi kontrol adımlarını tek yerde toplar. Medikal cihaz ürün kaydı ve TİTCK ürün kaydı hazırlığı için eksikler portala gitmeden görünür.
3
paket profili (IVDR/MDR/MDD)
61 / 67 / 53
IVDR / MDR / MDD kolon
Kritik + Uyarı
uçuş öncesi kontrol
200 MB
ÜTS paket limiti
Problem
Dağınık ÜTS operasyonu ekibin hızını düşürür
Ürün kaydı hazırlığında eksik alanlar ve belge uyumsuzlukları genellikle portal yüklemesinden sonra fark edilir.
Farklı rejimler için yanlış profil seçildiğinde resmi şablon hataları son aşamada ortaya çıkar.
Red alan kayıtlar staging alanına kontrollü dönmediğinde ekip aynı eksiği tekrar tekrar aramak zorunda kalır.
Çözüm
UTSBridge nasıl çözer?
Aşağıdaki kabiliyetler, aranan ÜTS akışlarını tek sayfada bulmayı ve operasyonun hangi parçalardan oluştuğunu net görmeyi sağlar.
Staging alanı: kayıt bekleyen ürünler tek çalışma masasında
Kayıt hazırlığı bekleyen ürünler sütun gruplarıyla organize bir tabloda gösterilir: kimlik ve takip, sınıflandırma, ithalat, materyal ve sterilizasyon, yaşam döngüsü. Onaylanmış ve harici kayıtlı ürünler varsayılan olarak gizlidir; listede yalnızca işlem bekleyenler görünür.
GTIN, ürün adı ve marka girerek taslak ürünü doğrudan staging alanına açabilirsiniz. Tablodan birden fazla ürün seçip Toplu Düzenle ile onlarca ürüne aynı değişikliği tek seferde uygulayabilirsiniz. GTIN gibi kimlik alanları toplu düzenlemede kilitlidir; kazara toplu bozma engellenir. Aynı ekrandan toplu belge bağlama da yapılabilir.
- Sütun grubu bazlı staging tablosu
- Satır üzerinde hızlı düzenleme ve detay çekmecesi
- 3 alanla (GTIN, ad, marka) hızlı taslak ürün açma
- Toplu düzenleme: kimlik alanları kilitli, diğerleri toplu değiştirilebilir
- Toplu belge bağlama: seçili ürünlerin tamamına aynı belgeler
Akıllı form: rejim seçince kurallar devreye girer
Rejim seçildiğinde cihaz sınıfı seçenekleri o rejime göre filtrelenir: MDR ürününe IVDR sınıfı girilmesi form seviyesinde engellenir. Steril işaretlenince ambalaj sterilizasyon yöntemi, kalibrasyona tabi işaretlenince kalibrasyon periyodu, ısmarlama cihazda hasta ve doktor bilgisi, ithal üründe ithalat ülkesi alanları anlık zorunlu hale gelir.
Eski direktiften yeni regülasyona farklı ürün numarasıyla geçiş yapılıyorsa geçiş kutusu işaretlenir ve eski direktif numarası alanı açılır. Kayıt hazırlık skoru sistem tarafından hesaplanır; kullanıcı girdisi değil, eksik alanlar değerlendirilerek üretilen bir durum değeridir.
- MDR, IVDR, MDD-IVD, AIMD rejim desteği
- Rejim seçimine bağlı cihaz sınıfı filtreleme
- Koşullu zorunluluk: steril, kalibrasyon, ısmarlama, ithalat
- Direktif geçiş alanı: eski numara ile yeni rejim birlikte
- Anlık hazırlık skoru ve eksik alan listesi
Üç profil, resmi şablon: ZIP paket üretimi
Profil seçimi ÜTS resmi Excel şablonuna karşılık gelir: IVDR için 61 kolon, MDR için 67 kolon, MDD-IVD için 53 kolon. IVDR ürünü MDR profiliyle gönderilemez; profil ve rejim uyumsuzluğu ZIP üretiminden önce yakalanır ve paket oluşturulmaz.
Bağlı belgeler ve görseller ZIP paketine eklenir. Dosya adı çakışması otomatik çözümlenir. 150 MB üstünde uyarı verilir; 200 MB üstünde ÜTS limiti aşılacağı için bölme planı önerilir. Kontrol raporları ZIP içine konmaz; ayrıca indirilebilir.
- IVDR: 61 kolon, MDR: 67 kolon, MDD-IVD: 53 kolon
- Profil ve rejim uyumsuzluğu ZIP öncesi engel
- Belgeler ve görseller ZIP paketine eklenir
- Dosya adı çakışması otomatik çözümü
- 150 MB uyarı / 200 MB bölme planı
Uçuş öncesi kontrol ve belge kapısı
ZIP üretilmeden önce her ürün taranır. Kritik eksikler (cihaz sınıfı boş, GTIN yok, bağlı belge "Kayıtlı" statüsünde değil, belge ÜTS numarası taşımıyor) ZIP paketini bloklar ve üretim butonu kapanır. Uyarılar bilgi amaçlıdır; devam edilebilir ama risk görünür.
Belge kapısı ayrı çalışır: harici kayıtlı ürünler belge kontrolünden muaftır. Diğer ürünlerde bağlı her belgenin "Kayıtlı" statüsünde olması ve ÜTS belge numarası taşıması zorunludur. Bu iki koşuldan biri eksikse o ürün pakete girmez.
- Kritik eksik → ZIP bloku; uyarı → devam edilebilir
- Harici kayıtlı ürünler belge kontrolünden muaf
- Belge kapısı: Kayıtlı statüs + ÜTS numarası çift koşul
- Eksik listesi kullanıcıya açık gösterilir
Portal takibi: ZIP gönderdikten sonra süreç kaybolmaz
ZIP paketini ÜTS portalına yükledikten sonra sisteme dönüp "Portala Yüklendi" olarak işaretler ve portal referansını girersiniz. Portal onaylarsa "Onaylandı"; reddederse red sebebiyle birlikte "Reddedildi" kaydedilir. Red sonrası hangi ürünlerin tekrar staging alanına alınacağı görünür; süreç sistem içinde izlenebilir kalır.
- Portal referans numarası ve yükleme tarihi kaydı
- Onay / red ve red sebebi takibi
- Red sonrası yeniden staging akışı
Operasyon Akışı
Uç nokta yerine bağlı adımlarla ilerleyin
Staging alanı: kayıt bekleyen ürünler tek çalışma masasında
Kayıt hazırlığı bekleyen ürünler sütun gruplarıyla organize bir tabloda gösterilir: kimlik ve takip, sınıflandırma, ithalat, materyal ve sterilizasyon, yaşam döngüsü. Onaylanmış ve harici kayıtlı ürünler varsayılan olarak gizlidir; listede yalnızca işlem bekleyenler görünür.
Akıllı form: rejim seçince kurallar devreye girer
Rejim seçildiğinde cihaz sınıfı seçenekleri o rejime göre filtrelenir: MDR ürününe IVDR sınıfı girilmesi form seviyesinde engellenir. Steril işaretlenince ambalaj sterilizasyon yöntemi, kalibrasyona tabi işaretlenince kalibrasyon periyodu, ısmarlama cihazda hasta ve doktor bilgisi, ithal üründe ithalat ülkesi alanları anlık zorunlu hale gelir.
Üç profil, resmi şablon: ZIP paket üretimi
Profil seçimi ÜTS resmi Excel şablonuna karşılık gelir: IVDR için 61 kolon, MDR için 67 kolon, MDD-IVD için 53 kolon. IVDR ürünü MDR profiliyle gönderilemez; profil ve rejim uyumsuzluğu ZIP üretiminden önce yakalanır ve paket oluşturulmaz.
Uçuş öncesi kontrol ve belge kapısı
ZIP üretilmeden önce her ürün taranır. Kritik eksikler (cihaz sınıfı boş, GTIN yok, bağlı belge "Kayıtlı" statüsünde değil, belge ÜTS numarası taşımıyor) ZIP paketini bloklar ve üretim butonu kapanır. Uyarılar bilgi amaçlıdır; devam edilebilir ama risk görünür.
Kimler İçin
Hangi ekipler bu akıştan fayda görür?
ÜTS ürün kaydı hazırlığı yapan regülasyon ve kalite ekipleri
Excel, belge ve portal öncesi kontrol adımlarını tek yerde toplamak isteyen operasyon ekipleri
MDR, IVDR veya MDD profilleriyle toplu paket üreten kurumlar
İlgili Sayfalar
Public ticari akışlar arasında doğru geçişler
SSS
Sık sorulan sorular
CTA
ÜTS ürün kaydı akışını canlı görün
Kayıt hazırlığı, eksik kapatma ve portal gönderim öncesi kontrol sürecini UTSBridge üzerinde görmek için ücretsiz akışı başlatın veya demo talep edin.
Sorularınız için iletişim sayfasını ziyaret edin veya admin@utsbridge.com adresine yazın.